АНДРИОЛ ТК (ANDRIOL TК)

Международное наименование:     testosterone (тестостерон)
Коды АТХ:     G03BA03
КФГ:     Андрогенный препарат
Владелец рег. удостоверения:     ORGANON N.V. (Нидерланды)
Регистрационный номер:     ЛС-002458
Дата регистрации:     15.08.11



ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА:

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, размер №6, оранжевого цвета, блестящие, с написью "ORG DV3" белого цвета; содержимое капсул - прозрачная маслянистая жидкость желтого цвета.

1 капс.
тестостерона ундеканоат 40 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоля монолаурат, триглицериды среднецепочные, лецитин, масло касторовое, глицерол, желатин, краситель солнечный закат желтый (Е110, FD&C Yellow №6).

10 шт. - блистеры (1) - саше из фольги (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - саше из фольги (6) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - саше из фольги (12) - пачки картонные.



Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.






ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Тестостерон - это эндогенный гормон, необходимый для нормального развития мужских половых органов и вторичных половых признаков, для поддержания нормальной функции яичек, предстательной железы и семенных пузырьков, поддержания либидо и потенции. Применение препарата для лечения гипогонадизма у мужчин приводит к клинически значимому увеличению концентрации в плазме тестостерона, дигидротестостерона и андростендиона и к снижению глобулина связывающего половые гормоны (ГСПГ). У мужчин с первичным (гипергонадотропным) гипогонадизмом применение препарата приводит к нормализации концентрации гонадотропина.



ФАРМАКОКИНЕТИКА

После приема внутрь значительная часть тестостерона ундеканоата вместе с липофильным растворителем всасывается в тонком кишечнике и поступает в лимфатическую систему, таким образом, минуя первичное прохождение через печень. При абсорбции тестостерона ундеканоат частично восстанавливается с образованием дигидротестостерона ундеканоата. Из лимфатической системы он поступает в плазму. В плазме и тканях в результате гидролиза тестостерона ундеканоата и дитдротестостерона ундеканоата высвобождаются натуральные мужские половые гормоны тестостерон и дигидротестостерон.

Однократный прием 80 -160 мг препарата Андриол ТК приводит к клинически значимому увеличению общей плазменной концентрации тестостерона, Cmax составляет приблизительно 40 нмоль/л и достигается через 4-5 ч после приема. Повышенная концентрация тестостерона сохраняется, но меньшей мере, в течение 8 ч. Выводится, главным образом, с мочой в виде конъюгатов (этиохоланолон и андростерон).



ПОКАЗАНИЯ

Гормонозаместительная терапия при нарушениях, связанных с дефицитом тестостерона:

— посткастрационный синдром;

— евнухоидизм;

— гипопитуитаризм;

— эндокринная импотенция;

— некоторые формы бесплодия, связанные с нарушением сперматогенеза;

— климактерические симптомы у мужчин, такие как снижение либидо и физической активности, ухудшение общего самочувствия;

— маскулинизация у транссексуалов.

Кроме того, терапия тестостероном может быть показана при остеопорозе у мужчин, вызванном дефицитом андрогенов.



РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Дозу подбирают индивидуально в зависимости от клинического эффекта.

Как правило, начальная доза составляет 120-160 мг/сут в течение 2-3 недель, поддерживающая доза - 40-120 мг/сут.

Препарат следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством воды. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая. Желательно принимать половину дозы утром, а вторую половину вечером. Если принимается нечетное количество капсул, то более высокую дозу следует принимать утром.



ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

У мальчиков в препубертатном периоде:

— преждевременное половое созревание;

— преждевременное закрытие зон роста костей;

— повышенная частота эрекций и увеличение размеров полового члена.

У мужчин:

— приапизм;

— повышенное половое возбуждение;

— олигоспермия;

— снижение объема эякулята.

У всех пациентов:

— задержка натрия и воды.



ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— гиперчувствительность к любым компонентам препарата;

— верифицированная или подозреваемая карцинома предстательной железы или грудной железы;

— беременность и лактация.

С осторожностью: у мальчиков в препубертатном периоде во избежание преждевременного закрытия эпифизов и ускоренного полового созревания; латентная или выраженная сердечная недостаточность, нарушение функции почек, артериальная гипертензия, эпилепсия, мигрень (в настоящее время или в анамнезе); доброкачественная гипертрофия предстательной железы.



БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Противопоказано при беременности и лактации.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В случае появления андрогенозависимых побочных эффектов лечение следует прекратить. После их исчезновения следует возобновить лечение более низкими дозами. Применение препарата может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.



ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: нарушения со стороны ЖКТ.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение.



ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

При одновременном применении с индукторами ферментов микросомального окисления (барбитураты, рифампицин) возможно снижение эффективности препарата.



УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОКИ ГОДНОСТИ

Препарат следует хранить при температуре 8-30°С в защищенном от света и не доступном для детей месте. Не замораживать. Срок годности - 3 года. Не использовать после окончания срока годности.



На титульную страницу ВИДАЛЬ-ЭКСПЕРТ, Москва, 2020. vidal@vidal.ru