АЛЬФУЗОЗИН (ALPHUZOSIN)

Международное наименование:     alfuzosin (алфузозин)
Коды АТХ:     G04CA01
КФГ:     Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Альфа1-адреноблокатор
Владелец рег. удостоверения:     ВЕРТЕКС ЗАО (Россия)
Регистрационный номер:     ЛП-000665
Дата регистрации:     28.09.11



ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА:

Таблетки пролонгированного действия белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской.

1 таб.
альфузозина гидрохлорид 5 мг

Вспомогательные вещества: коллидон SR (оливиниацетат 80%, повидон 19%, натрия лаурилсульфат 0.8%, кремния диоксид 0.2%) - 0.0588 г, лактозы моногидрат - 0.0741 г, кремния диоксид коллоидный - 0.0014 г, магния стеарат - 0.0007 г.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.

Таблетки пролонгированного действия белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.

1 таб.
альфузозина гидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза (метоцел К4М) - 0.1 г, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) - 0.1362 г, кремния диоксид коллоидный 0.0013 г, магния стеарат - 0.0025 г.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.



Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.






ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Блокатор альфа1-адренорецепторов (преимущественно в зоне предстательной железы, мочеиспускательного канала и треугольника мочевого пузыря). Снижает давление в мочеиспускательном канале и уменьшает сопротивление току мочи, облегчает мочеиспускание и устраняет дизурию, в том числе, при гиперплазии предстательной железы. В терапевтических дозах не влияет на альфа1-адренорецепторы сосудов.



ФАРМАКОКИНЕТИКА

После приема внутрь 5 мг Cmax (10.3 нг/мл) в плазме достигается через 3 ч. Биодоступность - 45-53%. Прием пищи не оказывает влияние на всасывание активного вещества. Связь с белками плазмы - 90%. T1/2 - 8 ч.

Метаболизируется в печени. Выделяется, в основном, с желчью, с каловыми массами (75-91%) в виде неактивных метаболитов, почками в виде неактивных метаболитов (15-30 %) и в неизмененном виде (11%).

У людей пожилого возраста всасывание происходит быстрее, максимальная концентрация и биодоступность выше, объем распределения ниже, период полувыведения остается неизменным.

При хронической почечной недостаточности объем распределения и общий клиренс увеличиваются в результате снижения степени связывания с белками плазмы. Из-за высокой степени метаболизма, даже при тяжелой хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина - 15-40 мл/мин), не происходит кумуляции. При хронической сердечной недостаточности фармакокинетические параметры не меняются.



ПОКАЗАНИЯ

— функциональные нарушения мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.



РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Внутрь, не разжевывая, по 5 мг утром и вечером, начинать лечение с вечернего приема. Суточная доза - 10 мг.

Пожилым и больным, получающим гипотензивную терапию - 5 мг/сут, вечером; при необходимости дозу увеличивают до 10 мг/сут (не более).



ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, боль в эпигастрии, диарея.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, астенический синдром.

Со стороны сердечнососудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, у пациентов с ишемической болезнью сердца - обострение симптомов стенокардии.

Аллергические реакции: кожные высыпания, зуд.

Прочие: шум в ушах, отеки, гиперемия кожи.



ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— ортостатическая гипотензия (в анамнезе);

— одновременный прием других альфа-адреноблокаторов;

— тяжелая недостаточность функции печени;

— гиперчувствительность к альфузозину и другим компонентам препарата.

С осторожностью:

— ишемическая болезнь сердца;

— хроническая почечная недостаточность;

— сопутствующая терапия гипотензивными средствами;

— пожилой возраст (старше 75 лет).



БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Препарат не используется у женщин.



ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Иногда, в особенности у больных, получающих гипотензивное лечение, в течение нескольких часов после приема препарата может развиться постуральная гипотензия, с симптомами или без них (головокружение, усталость, потоотделение). В таких случаях больной должен лежать до полного исчезновения симптомов. Эти явления обычно бывают временными, встречаются в начале лечения и обычно не влияют на продолжение лечения. Больного следует предупредить о возможности таких явлений.

Больным с коронарной недостаточностью не следует назначать Альфузозин в монотерапии (специфическое лечение коронарной недостаточности должно продолжаться). Если стенокардия возвращается или ухудшается, лечение Альфузозином следует прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных о влиянии Альфузозина, примененного в терапевтических дозах, на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Однако необходимо учитывать, что в начале лечения возможно возникновение головокружения и астении, поэтому следует соблюдать осторожность.



ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: снижение артериального давления.

В случае передозировки больной должен быть госпитализирован, находиться в положении лежа. Следует проводить традиционное лечение гипотензии (введение сосудосуживающих средств, растворов высокомолекулярных веществ, увеличение объема циркулирующей крови). Диализ неэффективен из-за высокой степени связывания альфузозина с белками.



ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Не совместим с другими альфа1- адреноблокаторами: усиление гипотензивного эффекта, риск тяжелой постуральной гипотензии.

Усиливает эффект гипотензивных средств (усиление гипотензивного эффекта и риск постуральной гипотензии (аддитивное действие)), в том числе блокаторов медленных кальциевых каналов и общих анестетиков (возможна нестабильность артериального давления при наркозе).

Совместное применение с ингибиторами системы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир) приводит к повышению концентрации альфузозина в крови.



УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОКИ ГОДНОСТИ

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.



На титульную страницу ВИДАЛЬ - ЭКСПЕРТ, Москва, 2024. vidal@vidal.ru