АЛАСЕНС (ALASENSE)

Международное наименование:     non appropriated (международное непатентованное наименование не присвоено)
Коды АТХ:     L01XD04
КФГ:     Фотосенсибилизирующий препарат
Владелец рег. удостоверения:     ГНЦ "НИОПИК" ФГУП (Россия)
Регистрационный номер:     ЛП-001848
Дата регистрации:     21.09.12



ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА:

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь и инстилляций от белого или белого с зеленовато-желтым или кремовым оттенком до светло-кремового цвета, кристаллический.

1 фл.
аминолевулиновая кислота 1.5 г

1.5 г - флаконы (1) - пачки картонные.



Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.






ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

5-аминолевулиновая кислота является предшественником протопорфирина IX в организме человека. Механизм ее действия основан на способности опухолевых клеток к повышенному накоплению в присутствии экзогенной 5-аминолевулиновой кислоты фотоактивного протопорфирина IX, присутствие которого можно определить по специфической флюоресценции, вызываемой специальными источниками излучения. Протопорфирин IX накапливается и сохраняется в значительном количестве в опухоли в течение нескольких часов, в то время, как в нормальных клетках он быстро превращается в фотонеактивный гем под действием фермента феррохелатазы. Результатом этого является высокий флюоресцентный контраст опухоли относительно окружающей ткани, достигающий 10-15 кратной величины для различных опухолей. Это позволяет при проведении флюоресцентной диагностики уточнять границы опухолей и выявлять визуально неопределяемые опухолевые образования.



ФАРМАКОКИНЕТИКА

Накопление протопорфирина IX в опухоли происходит в течение 3-6 часов после приема раствора Аласенса внутрь и 1-3 часов после проведения инстилляции. Затем уровень протопорфирина IX в опухоли постепенно снижается, достигая исходных значений через 24-48 часов после приема препарата.

Через 3-6 часов после приема Аласенса внутрь регистрируется повышенное содержание протопорфирина IX в крови и его метаболитов в моче пациентов, которое достигает максимальных значений через 6-9 часов после приема препарата. Через 48 часов уровни протопорфирина IX в крови и его W метаболитов в моче возвращаются к исходным.

На протяжении 48 часов после приема раствора Аласенса в виде инстилляции у подавляющего большинства пациентов не происходит повышения концентрации протопорфирина IX и его метаболитов в плазме крови и моче. В редких случаях возможно их повышение в течение 3-9 часов после инстилляции Аласенса.

После приема раствора препарата Аласенс внутрь повышенное содержание протопорфирина IX в здоровой коже может регистрироваться в течение 24 часов, что может привести к фототоксическим реакциям (покраснение кожи, отеки пигментация) в случае несоблюдения светового режима (защита открытых участков кожи от прямого солнечного света). После приема препарата в виде инстилляции уровень протопорфирина IX в здоровой коже не повышается.



ПОКАЗАНИЯ

— флюоресцентная диагностика злокачественных новообразований мочевого пузыря, гортани, трахеи, бронхов, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки, метастатического поражения брюшины.



РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Способ введения - внутрь. Для проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований гортани, трахеи, бронхов, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки и метастатического поражения брюшины Аласенс принимают внутрь в дозах 10-30 мг/кг в виде раствора в 50-200 мл питьевой воды за 3-6 ч до проведения диагностики. Раствор препарата Аласенс готовят непосредственно перед приемом.

Способ введения - инсталляция. Для проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований мочевого пузыря и эндометрия Аласенс применяют в виде инсталляции 50 мл 1,5% или 3% стерильного раствора, который вводят в мочевой пузырь или полость матки за 1-2 ч до проведения диагностики. Раствор готовят не ранее, чем за 1 час до использования путем растворения необходимого количества порошка Аласенс в 50 мл стерильного 5% раствора гидрокарбоната натрия.

В качестве источника излучения, возбуждающего флюоресценцию протопорфирина IX в тканях при обследовании больных, используются источники оптического излучения фирм «Карл Шторц», «Рихард Вольф» (Германия) и другое сертифицированное оборудование с длиной волны в диапазоне от 375 до 480 нм. Полученное двухмерное флюоресцентное изображение наблюдается с использованием видеосистемы.



ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Возможны аллергические реакции.

В первые часы после приема внутрь препарата Аласенс при пребывании на ярком солнечном свете возможны фототоксические реакции кожи (покраснение, зуд, отеки открытых участков кожи). Крайне редко возможны транзиторные гипотензия и тахикардия.



ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— острая или хроническая порфирия;

— беременность или лактация;

— детский возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к препарату.



БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Действие у беременных и в период лактации не изучено.



ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

После приема препарата Аласенс внутрь рекомендуется в течение 24 часов соблюдение светового режима: изоляция от прямого солнечного света (допускается нахождение пациента в помещении с искусственными источниками света); при необходимости использование соответствующей одежды для защиты открытых участков тела (лицо, руки) от прямого солнечного света.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет.



ПЕРЕДОЗИРОВКА

Значительное превышение дозы Аласенса может привести к временному увеличению активности "печеночных" трансаминаз, не требующему специальных методов лечения.



ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Не выявлены.



УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОКИ ГОДНОСТИ

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 8°С. В недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.



На титульную страницу ВИДАЛЬ-ЭКСПЕРТ, Москва, 2020. vidal@vidal.ru