АЛЬФИНАЛ® (ALFINAL)

Международное наименование:     finasteride (финастерид)
Коды АТХ:     G04CB01
КФГ:     Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Ингибитор 5α-редуктазы
Владелец рег. удостоверения:     ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА ОАО (Россия)
Регистрационный номер:     Р N002468/01
Дата регистрации:     06.05.08



ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе белого или почти белого цвета.

1 таб.
финастерид 5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, коповидон (коллидон ВА-64), кроскармеллоза натрия (примеллоза), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II (серия 85) (поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.



Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2013 г.






ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Ингибирует 5-α-редуктазу II типа, превращающую тестостерон в более активный 5-α-дигидротестостерон, снижает его концентрации в крови и ткани предстательной железы в течение 24 ч после приема внутрь.

Угнетает стимулирующее действие тестостерона на развитие опухоли. Подавление образования дигидротестостерона сопровождается уменьшением объема предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и уменьшением симптомов непроходимости мочевыводящих путей.

При постоянном приеме статистически значимый эффект регистрируется через 3 месяца (уменьшение объема железы), 4 месяца (увеличение максимальной скорости тока мочи) и 7 месяцев (уменьшение общих симптомов и симптомов непроходимости мочевыводящих путей).



ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание

Абсорбция в ЖКТ завершается через 6-8 ч после приема. Хорошо всасывается. Биодоступность - 80%, не зависит от приема пищи. Cmax в плазме крови достигается через 2 ч и составляет 8-10 нг/мл.

Распределение

Связывание с белками плазмы - 93%. Финастерид проникает в ткани и биологические жидкости - обнаруживается в эякуляте (в концентрации 5 мкг). Проникает через ГЭБ (через 7-10 дней лечения обнаруживается в спинномозговой жидкости в незначительных количествах). Vd - 76 л. Незначительно кумулирует при длительном приеме.

Выведение

Системный клиренс - 165 мл/мин. Выводится в виде метаболитов с мочой (39%) и калом (57%). T1/2 у мужчин 18-60 лет составляет 6 ч, T1/2 у мужчин старше 70 лет - 8 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При хронической почечной недостаточности часть метаболитов (которая в норме выводится с мочой) выводится с калом.



ПОКАЗАНИЯ

— доброкачественная гиперплазия предстательной железы (уменьшение размеров предстательной железы, увеличение максимальной скорости оттока мочи, снижение риска развития острой задержки мочи).



РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Альфинал® назначают внутрь, независимо от приема пищи, по 1 таб. (5 мг) 1 раз/сут как в монотерапии, так и в сочетании с доксазозином. Минимальная продолжительность курса терапии составляет 6 месяцев.



ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны репродуктивной системы: снижение потенции и/или либидо, нарушение эякуляции, уменьшение объема эякулята, увеличение и болезненность грудных желез, повышение уровней ЛГ и ФСГ в плазме крови, снижение концентрации простат-специфического антигена (ПСА).

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек губ и лица.



ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— обструктивная уропатия;

— возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

В связи с наличием в составе препарата лактозы пациенты с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы не должны принимать Альфинал®.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.



БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с препаратом (особенно прикосновений к измельченным или утратившим целостность таблеткам Альфинала), поскольку препарат обладает тератогенным действием (способность подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызывать нарушение развития половых органов у плода мужского пола), проникает в семенную жидкость.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

У пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или резко сниженным током мочи необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии.

Перед началом терапии необходимо исключить заболевания, способствующие прогрессированию доброкачественной гиперплазии предстательной железы: рак предстательной железы, стриктуру уретры, гипотонию мочевого пузыря, нарушения иннервации мочевого пузыря, инфекционный простатит.

Вызывает снижение ПСА через 6 и 12 мес приема на 41% и 48%, соответственно. Для раннего выявления рака предстательной железы во время терапии Альфиналом следует проводить регулярное обследование пациентов.

В случае пропуска одной дозы Альфинала рекомендуется продолжить лечение по обычной схеме. Не следует принимать лишнюю дозу препарата.



ПЕРЕДОЗИРОВКА

В настоящее время о случаях передозировки препарата Альфинал® не сообщалось.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Альфинал® с другими препаратами.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОКИ ГОДНОСТИ

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года 6 месяцев.



На титульную страницу ВИДАЛЬ-ЭКСПЕРТ, Москва, 2020. vidal@vidal.ru